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起 草 人： |
审 核 人： |
批 准 人： |
起草部门： |
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起草日期： |
审核日期： |
批准日期： |
执行日期： |
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验证小组会签 |
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部门 |
岗位 |
签名 |
签名日期 |
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颁发部门[质量管理部]
Copy №：[ ] |
质量管理部[ ] 生产管理部[ ] 产品开发部[ ] 行政人事部[ ]
后勤保障室[ ] 生产一车间[ ] 生产二车间[ ] 制剂车间[ ]
设备动力室[ ] 财务部[ ] 销售部[ ]物流部[ ] QA室[ ] QC室[ ] |
变更记载：
修订号 批准日期 执行日期
00 |
变更原因及目的：
建立验证文件，并通过验证证明所验证对象
有效、稳定、可靠。 |
目 录
验证方案………………………………………………………………………………………3
1 范围…………………………………………………………………………………………3
2 职责…………………………………………………………………………………………3
3 概述…………………………………………………………………………………………3
4 验证目的……………………………………………………………………………………3
5 验证内容……………………………………………………………………………………3
5.1 安装确认…………………………………………………………………………………3
5.2 运行确认…………………………………………………………………………………3#p#分页标题#e#
5.3 性能确认…………………………………………………………………………………4
6 再验证周期…………………………………………………………………………………4
7 附件…………………………………………………………………………………………5
验证方案
1 范围
适用于超速
冷冻离心机的验证。
2 职责
生产管理部：负责验证方案的起草。负责验证方案的实施。
质量管理部：负责验证方案的组织实施，验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。负责按计划完成验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠负责验证方案及报告的审核。
设备动力室：负责设备的安装、确认、验收并做好相应的记录。
验证管理员：负责组织验证的进行。
QC：出具验证数据，并对数据负责。
3 概述
该机为带冷冻装置的超速
离心机，可保证样品在超速离心时仍保持恒定的温度。转速1000～50000rpm可调，离心腔内温度可在0℃～40℃范围内任意设定。
4 验证目的
通过验证确认超速
冷冻离心机能够达到仪器性能指标，能符合产品需求。
5 验证内容
5.1 安装确认
5.1.1 目的
检查并确认超速
冷冻离心机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认超速冷冻
离心机的安装符合设计要求。
5.1.2 部件检查（附件1）
5.1.3 公用工程及介质的连接（附件2）
实施条件：设备安装后及运行确认前应对其电连接、安放是否牢固、水平进行确认。（附件3）
5.2 运行确认（附件4）
5.2.1 目的：确认
离心机在空载运转时，符合该设备设计要求。
5.2.2 按本设备的操作规程操作，考察控速范围、控温范围、定时范围是否符合说明书中的标准。
5.2.3 接受标准：控速范围为1000～50000rpm任意调整；控温范围为0℃～40℃任意设定；定时范围为0～99h59min电子自动控制。
5.3 性能确认（附件5）
按常规生产时的样品**大量对超速冷冻离心机进行上样，将等量的样品通过蠕动泵泵入转子中，按本设备操作规程起动离心机，对离心效果、温度变化进行确认。
标准: 在设定的常规转速点，运行样品所需的离心时间，两相应完全分开；设备运转1h 时温度显示与设定值相比不大于1℃。（性能确认需进行三次）
6 再验证周期
本设备再验证周期为一年。
7 附件
附件1 部件检查记录
附件2 公用工程及介质的连接检查记录
附件3 实施条件确认记录
附件4 运行确认记录
附件5 性能确认记录
附件1部件检查记录
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名 称 |
确认结果 |
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主机体是否完整无损 |
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保险管10A、8A各一支 |
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扳手（14×17）一支 |
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检查人：____________ 复核人：____________ 日期：_____
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附件2公用工程及介质的连接检查记录
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项 目 |
设计要求 |
确认结果 |
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电压／频率 |
220V/50HZ |
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接地要求 |
有 |
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电线及接插件 |
直接电缆线 30A |
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检查人：____________ 复核人：____________ 日期：_____
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附件3实施条件确认记录
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项目 |
确认结果 |
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电连接是否为220V/50HZ |
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安放是否牢固、水平 |
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#p#分页标题#e#
检查人：____________ 复核人：____________ 日期：_____
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附件4运行确认记录
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项目 |
确认结果 |
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控速范围应为1000～50000rpm任意调整 |
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控温范围应为0℃～40℃任意设定 |
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定时范围应为0～99h59min电子自动控制 |
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检查人：____________ 复核人：____________ 日期：_____
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附件5性能确认记录
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运 行 步 骤 |
确认结果 |
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在设定的常规转速点，运行样品所需的离心时间，两相应完全分开 |
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设备运转1h 时，温度显示值与设定值相比不大于1℃ |
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检查人：____________ 复核人：____________ 日期：_____
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运 行 步 骤 |
确认结果 |
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在设定的常规转速点，运行样品所需的离心时间，两相应完全分开 |
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设备运转1h 时，温度显示值与设定值相比不大于1℃ |
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检查人：____________ 复核人：____________ 日期：_____
_ _______
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运 行 步 骤 |
确认结果 |
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在设定的常规转速点，运行样品所需的离心时间，两相应完全分开 |
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设备运转1h 时，温度显示值与设定值相比不大于1℃ |
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检查人：____________ 复核人：____________ 日期：_____
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