目 录
1、概 述
2、目 的
3、验证小组成员
4、验证内容及方法
4.1预确认
4.1.1供应商的资格和服务
4.1.2设备技术特性确认
4.2安装确认
4.2.1安装确认目的
4.2.2技术资料检查
4.2.3验证用仪器、仪表
4.2.4设备安装情况确认
4.2.5公用介质连接情况
4.2.6电气的确认
4.2.7 润滑剂确认
4.2.8编制设备操作规程和人员培训
4.2.8安装确认总结
4.3运行确认：
4.3.1空载运行
4.3.2负载运行
4.4性能确认
4.4.1确认目的：
4.4.2确认内容
4.4.3 确认批号
4.4.4 检查及数据统计
4.4.5 性能确认总结
5、方案修改及审批情况
6、偏差及处理情况
7、总结及评价
8、批准
9、设备的再验证周期和再验证
1、概述
1.1******************************************************************************************************************************************************************************************************************
2、目的
2.1针对SBW-1000三足式
离心机建立安装确认书面资料以证明符合GMP及相关要求，本验证针对新购置的SBW-1000
离心机在氯霉素分离岗中的性能及配置进行。
2.2确认检查设备规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力能否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。
2.3确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求
2.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格
2.5为设备维修、改造和再验证提供数据资料。
3.验证小组成员
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部门及岗位 |
成员名单 |
签 名 |
日 期 |
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验证负责人 |
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设备确认人 |
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电气确认人 |
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仪表确认人 |
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性能确认人 |
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QA |
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QC |
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档 案 室 |
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4.验证内容
4.1预确认（DQ）
4.1.1供应商的资格和服务
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供应商名称 |
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地 址 |
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联 系 人 |
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联系电话 |
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确 认 项 目 |
确认内容 |
确 认 结 果 |
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供应商资质的确认 |
两证一照等证件 |
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供应商能力的确认 |
生产规模、技术水平、生产用设备及系列产品 |
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技术资料的确认 |
说明书、图纸、试车方案、验证方案的技术资料 |
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设备质量的确认 |
该设备在其它企业的使用情况 |
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试车的确认
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是否可以在厂家试车，
厂家是否参与试车 |
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培训的确认 |
培训时间、人员数量及费用 |
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保修情况的确认 |
保修期、保修力量及保修范围 |
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备品、备件的确认 |
备品、备件的名称、数量及供应商 |
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价格的确认 |
公司的估价和供应商的报价 |
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交货期的确认 |
合同签订后交货的期限
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GMP知识的确认 |
供应商主要技术人员对GMP的认识情况 |
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相关人员签名 |
日期： |
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评价与结论 |
总结人: 日期 |
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4.1.2技术特性确认
4.1.2.1**********************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************
4.2安装确认
4.2.1安装确认目的
确认设备的资料齐全，安装符合规范，能满足生产的需要
4.2.2技术资料检查
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资料名称 |
检查情况 |
备注 |
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设备图纸 |
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设备合格证书 |
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供应商确认表 |
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设备调试记录 |
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操作SOP |
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维护保养SOP |
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设备技术档案资料 |
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确认人 日期
4.2.3验证用仪器仪表
确认人 日期
4.2.4设备安装情况确认：
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检 查 项 目 |
符合与否 |
备 注 |
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外观无明显缺陷 |
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主要焊缝平整无明显缺陷 |
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机器安装水平，偏差不超过设定标准 |
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设备的高度、体积与必须拟使用厂房匹配状况合理 |
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设备安装位置及方位便于操作和清洗 |
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连接的管道与阀门材质符合工艺要求 |
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主轴轴颈不应有伤痕，沟槽等缺陷，各加工配合面光洁度应满足要求 |
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制动装置平稳可靠，制动摩擦片衔接材料为铜片或铝，铆钉不得露出摩擦片外，摩擦片和制动轮间隙均匀 |
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确认人 日期
4.2.5公用介质连接情况
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管内介质名称 |
管道规格 |
管道材质 |
安装情况 |
备 注 |
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确认人 日期
4.2.6电气的确认
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电机确认 |
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电机型号 |
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生产厂家 |
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额定电压 |
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额定电流 |
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转 速 |
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极 数 |
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电气安装的确认 |
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项 目 |
符合与否 |
备 注 |
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电机的安装是否符合要求 |
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选用的各电气元件是否与电机配套 |
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选用的各电气元件是否符合防爆要求 |
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各电气元件的安装是否符合要求 |
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变频器的确认 |
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变频器型号 |
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额定容量 |
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额定输出电流 |
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适配电机功率 |
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厂家 |
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输入 |
额定电压、频率 |
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电压允许变动范围 |
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输出 |
频率 |
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电压 |
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过载能力 |
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jue缘电阻测试：
电机接线必须做jue缘电阻测试，且合格。
各接线jue缘电阻合格标准：≥0.4MΩ。
检查情况：
。
确认人 日期
4.2.7润滑剂确认
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使用部位 |
类别 |
制造厂 |
检查结果 |
备注 |
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电机 |
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制动装置 |
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确认人 日期
4.2.8编制设备操作规程和人员培训#p#分页标题#e#
4.2.8.1 SBW-1000
离心机标准操作规程
4.2.8.2 SBW-1000离心机清洁消毒标准操作规程
4.2.8.3 SBW-1000离心机维护保养标准操作规程
4.2.8.4 人员培训与考核，建立人员培训档案。
4.2.9安装确认总结：
总结人 日期
4.3运行确认：
4.3.1空载运行
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目的：在空载情况下检查设备安装的准确性和预先发现存在的问题，确认设备各部分功能正常，符合该设备技术要求 |
实验方法：
按SBW-1000离心机标准操作规程进行操作，设备运行正常说明操作规程适用于该设备。 |
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合格标准 |
实际运行结果 |
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各螺栓紧固 |
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转鼓方向为顺时针方向 |
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运转平稳，无异常噪声 |
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启动**全速应不超出60秒 |
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制动装置灵敏可靠，制动时间应大于120秒（避免制动电阻过热） |
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各密封件无跑、冒、滴、漏现象 |
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空载电流≤ A |
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确认人 日期
4.4 性能确认
4.3.2负载运转
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目的：用适当的物料进行试运转，确认设备各部分功能正常，符合该设备技术要求 |
实验方法：
按离心机标准操作规程SOP进行操作，设备运行正常说明操作规程适用于该设备。 |
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合格标准 |
实际运行结果 |
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各螺栓紧固 |
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转鼓方向为顺时针方向 |
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运转平稳，无异常噪声 |
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启动**全速应不超出60秒 |
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制动装置灵敏可靠，制动时间应大于120秒（避免制动电阻过热） |
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各密封件无跑、冒、滴、漏现象 |
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空载电流≤ A |
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#p#分页标题#e#
确认人 日期
4.4 性能确认
4.4.1确认目的：
确认该设备能满足*********生产的需要，并能生产出合格的产品
4.4.2按照*********操作规程，进行3批试生产，记录好分离过程中的各相关数据
4.4.3 产品批号： 。
4.4.4 检查及数据统计
4.4.5 性能确认总结
确认人 日期
5、方案修改及审批情况
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修改内容 |
修改结果 |
提出人 |
提出日期 |
批准人 |
批准日期 |
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6、偏差及处理情况
7、总结及评价
总结及评价人 日期
8、批准
**终批准人 日期
9、设备的再验证周期和再验证
9.1设备再验证周期为一年
9.2对已验证过的设备，若需进行重大结构改装、主要零部件进行检修或更换、设备用途或工艺条件发生改变时，必须进行再验证。再验证的项目包括性能确认和结果分析及评价。
